STANOWISKO ŚRODOWISKA NAUKOWEGO W SPRAWIE KRYTERIÓW I WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH KTÓRE MOGĄ BYĆ DOPUSZCZONE DO OBROTU POZAAPTECZNEGO

Posted on 3 Kwiecień 2010. Filed under: otc, zielarstwo, zioła | Tags: , , |


Sosnowiec 30.11.2009

Polska Izba Zielarsko-Medyczna i Drogeryjnaw Katowicach ul. Barcelońska 1240-683 Katowice

Po zapoznaniu się z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 w sprawie kryteriów  klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych (Dz. U. nr 24 z 2009 roku, poz. 151 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 6 października 2009 w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. nr 171 z 2009) nasuwa się szereg uwag i wniosków.

Specyfika sklepów zielarsko-medycznych funkcjonujących od ponad dwudziestu lat na polskim rynku wyrobów leczniczych zasadniczo odbiega od specyfiki sklepów ogólnospożywczych, sklepów zaopatrzenia medycznego jak również innych takich hipermarkety, stacje benzynowe i punkty sprzedaży prasy.

Personel sklepów zielarsko-medycznych składający się z techników farmacji lub absolwentów kursów II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, posiada odpowiednie przygotowanie zawodowe, wiedzę i doświadczenie gwarantujące bezpieczeństwo dystrybucji i stosowania produktów leczniczych OTC, wyrobów zielarskich, suplementów diety oraz kosmetyków. Ponadto wyposażenie sklepów zielarsko-medycznych określone dotychczasowymi przepisami w przeciwieństwie do innych placówek handlowych zapewnia prawidłowe przechowywanie wielu postaci preparatów leczniczych takich jak maści, żele, czopki czy zawiesiny. Dlatego też niezrozumiałe jest zrównanie w przedmiotowym Rozporządzeniu MZ sklepów zielarsko-medycznych z pozostałymi placówkami handlowymi w zakresie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych w odniesieniu do rodzaju substancji czynnych, form i maksymalnych dawek oraz maksymalnej wielkości opakowań jednostkowych. O ile w przypadku pozostałych placówek przedstawione w Rozporządzeniu MZ ograniczenia dotyczące wyrobów leczniczych są słuszne merytorycznie, to w odniesieniu do sklepów zielarsko-medycznych w większości przypadków nie znajdują uzasadnienia bezpieczeństwa farmakologicznego i mogą prowadzić do likwidacji wielu sklepów zielarsko-medycznych tak bardzo potrzebnych pacjentom jako placówki uzupełniające ustawowe funkcje aptek, w szczególności odnośnie dystrybucji ziół, przetworów zielarskich, podstawowych wyrobów leczniczych OTC, suplementów diety i kosmeceutyków.

Biorąc pod uwagę powyższe  oraz konieczność utrzymania na rynku ważnych społecznie, efektywnie funkcjonujących sklepów zielarsko-medycznych moim zdaniem należy dokonać:

1.      Zmiany przedmiotowego rozporządzenia w zakresie ustalenia odrębnych kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, jak to ma miejsce w przypadku punktów aptecznych.

2.      Ujęcia w przedmiotowych kryteriach wyrobów leczniczych nie tylko postaci stałych leków  (tabletki, drażetki, kapsułki) ale również form płynnych, maści, żeli, czopków, zawiesin i aerozoli. Ograniczenie dla sklepów zielarsko-medycznych kryteriów do stałych form wyrobów leczniczych nie znajduje uzasadnienia zarówno pod względem farmakologicznym jak i bezpieczeństwa przechowywania i obrotu. Wyposażenie sklepów zielarsko-medycznych jak i kwalifikacje personelu gwarantują prawidłowe przechowywanie i obrót rożnymi formami leków.

3.      Zlikwidowania ograniczenia w postaci maksymalnej wielkości opakowania jednostkowego  jako kryterium nie mającego wpływu na bezpieczeństwo stosowania.  Pacjent zarówno w aptece jak i w sklepie zielarsko-medycznym może zakupić dowolną ilość opakowań jednostkowych leków OTC wchodząc w posiadanie dowolnej ilości dawek jednorazowych. Ograniczenia prawne w tym zakresie nie wpływają na bezpieczeństwo pacjentów.

4.      Usunięcia z wykazu wyrobów leczniczych dopuszczonych do obrotu w  sklepach zielarsko-medycznych kodów kreskowych nakazujących zaopatrywanie się wyłącznie w wyroby producenta wskazanego przez Ministra Zdrowia oraz w sposób nieuzasadniony ograniczających maksymalną wielkość opakowania jednostkowego.

5.      Wprowadzenia nadzoru i opieki merytorycznej nad funkcjonowaniem sklepów zielarsko-medycznych przez inspektoraty farmaceutyczne (jak to miało miejsce wcześniej) a nie wyłącznie przez inspektoraty sanitarne. Wymaga tego specyfika wymienionych placówek obrotu pozaaptecznego zajmujących się głównie dystrybucją ziół, wyrobów zielarskich oraz podstawowych leków OTC.

6.      Wstrzymania egzekucji aktów prawnych aktualnie obowiązujących sklepy zielarsko-medyczne, do czasu znowelizowania przedmiotowych rozporządzeń.

KIEROWNIK

Ktedry i Zakładu Botaniki Farmaceutycznej i Zielarstwa

Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Prof. zw. dr hab. n. biol. Krzysztof Jędrzejko

KIEROWNIK

Katedry i Zakładu Technologii Środków Leczniczych

Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Dr hab. n. farm. Marian Sosada

http://www.izbazielarska.org.pl/wpisy.php?d=li

Make a Comment

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Log Out / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Log Out / Zmień )

Facebook photo

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Log Out / Zmień )

Google+ photo

Komentujesz korzystając z konta Google+. Log Out / Zmień )

Connecting to %s

Liked it here?
Why not try sites on the blogroll...

%d bloggers like this: