Zielarze walczą o swoje w liście do Kopacz

Posted on 3 Kwiecień 2010. Filed under: ANH fight for true, ANH walka o prawdę, dr Enji, enji, Ewa Kopacz, walka o prawdę, Wolność, zabójstwo, Zero prawdy, zielarstwo, zioła | Tags: , , , , |


Katowice 31.03.2010

Pani Ewa Kopacz

Minister Zdrowia

dep-pl@mz.gov.pl

Szanowna Pani Minister,

Pozwalamy sobie przekazać na Pani ręce uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Czynimy to pomimo pełnego ubolewania faktu,że Polska Izba Zielarsko-Medyczna zrzeszająca 260 sklepów zielarsko – medycznych nie została uwzględniona w OSR projektu jako organizacja, z którą projekt powinien być konsultowany. Stało się tak pomimo, że na posiedzeniu NKPP w dniu 17 marca br.V-ce dyrektor Giermaziak z Departamentu Polityki Lekowej informował, że będziemy jako Izba zgłoszeni do oficjalnych konsultacji, z tego względu, że przedmiot projektu rozporządzenia bezpośrednio dotyczy członków organizacji.

Projekt budzi zastrzeżenia dotyczące jego zgodności z:

  1. ustawą – Prawo farmaceutyczne (m.in. sprzeczność z delegacją ustawową);
  2. rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (m.in. sprzeczność z kryteriami);
  3. Konstytucją RP (m.in. wady uzasadnienia, ograniczenie swobody działalności gospodarczej, pobieżna OSR);
  4. prawem Unii Europejskiej (m.in. nieuzasadnione ograniczenie swobody przepływu towarów, brak notyfikacji technicznej).

Ponadto projekt zawiera szereg wad technicznych wskazujących jak bardzo niestarannie został opracowany. Wynikiem tego stanu rzeczy jest zasadnicze ograniczenie asortymentu produktów leczniczych, które wedle projektu mogą być wprowadzane do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych.

Zidentyfikowane przez nas wady projektu mają na tyle zasadniczy charakter, że powinny naszym zdaniem prowadzić do zaprzestania prac nad obecnym tekstem i doprowadzić do opracowania zupełnie nowych przepisów.

Zwracamy uwagę, że gdyby obecny projekt stał się obowiązującym prawem to możliwe stałoby się podważenie jego legalności w drodze skargi konstytucyjnej lub wyroku Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich.

Ponadto przyjęcie projektu będzie mogło powodować jego bezskuteczność. Sytuacja taka stanowiłaby niewątpliwie zagrożenie dla zdrowia publicznego. Z tego względu występujące wadliwości projektu powinny bezwzględnie zostać usunięte.

Poniżej przedstawiamy uszczegółowienie naszych uwag.

  1. Podstawą prawną dla projektu rozporządzenia jest art. 71 ust. 3 pkt 2) ustawy – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. W odrębnym fragmencie rozporządzenia powinny zostać ustalone kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów (kryteria i wykaz powinny zostać zawarte w jednym rozporządzeniu wydanym na podstawie dwóch delegacji ustawowych – dotyczących kryteriów i wykazu). Tymczasem projekt rozporządzenia z jednej strony bierze pod uwagę kryteria ustanowione w innym akcie prawnym o randze rozporządzenia a z drugiej ustala, wbrew delegacji ustawowej, dodatkowe kryteria dla roślinnych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, których brakuje w rozporządzeniu w sprawie kryteriów takie jak przykładowo dopuszczalna maksymalna moc czy maksymalna wielkość opakowania. Powoduje to, że projekt jest sprzeczny z jego delegacją ustawową, która nie przewiduje ustalania w rozporządzeniu w sprawie wykazów kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 11 maja 1999 r. (sygn. akt P 9/98) wypowiadając się odnośnie zasad wydawania rozporządzeń wykonawczych, stwierdził, że z ustawowymi wytycznymi „wiążą się zakazy wydawania rozporządzeń, które pozostawałyby z nimi w sprzeczności. Ich naruszenie daje podstawę do postawienia zarzutu niezgodności rozporządzenia z ustawą. Dodatkowo należy podnieść, że szereg bezprawnie ustanowionych kryteriów jest bardzo nieprzejrzystych i może doprowadzić do niepewności w zakresie tego, jakie produkty lecznicze mogą być wprowadzane do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych (np.: kryterium 15 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A). Projektodawca wprowadzający tego typu kryteria przerzuca na hurtownie farmaceutyczne  odpowiedzialność za to czy dany produkt leczniczy będzie dostępny w sklepach zielarsko – medycznych czy nie. Z tych samych przepisów pracownik hurtowni farmaceutycznej może wyciągać zupełnie inne wnioski. Może też dochodzić do blokowania sprzedaży produktów do czasu ostatecznego ustalenia czy spełniają one kryteria. Ograniczy to dostępność produktów leczniczych dla pacjenta i wprowadzi chaos na rynku ich dystrybucji.
  1. Rozporządzenie w sprawie kryteriów wyraźnie przewiduje, że do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych dopuszczone są produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria: 1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; 2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi oraz posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC (rozporządzenie to nie ustala maksymalnej dopuszczalnej mocy tych produktów czy maksymalnej wielkości opakowania dla tych produktów). Tym samym brak obecności w wykazie szeregu produktów leczniczych roślinnych lub tradycyjnych roślinnych (zob. załącznik) jest sprzeczny z rozporządzeniem w sprawie wykazów. Prowadzi to także do kolejnej sprzeczności projektu z ustawą – Prawo farmaceutyczne (zgodnie z ustawą minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów takich jak wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych – kryteria te jednak nie są stosowane w projekcie).
  1. Z zasady demokratycznego państwa prawa, wyrażonej w art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polski z dnia 2 kwietnia 1997 r., wyprowadza się wiele  zasad konstytucyjnych, w tym zasadę ochrony zaufania jednostki do państwa i stanowionego przez nie prawa oraz zasadę ochrony praw słusznie nabytych i interesów w toku. U podstaw zasady poszanowania praw nabytych znajduje się dążenie do zapewnienia jednostce bezpieczeństwa prawnego i umożliwienia jej racjonalnego planowania przyszłych działań. Jak wskazuje Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 25 czerwca 2002 r. (sygn. akt K 45/01): „Ograniczenie lub zniesienie praw nabytych jest dopuszczalne pod warunkiem, że takie działanie jest konieczne dla realizacji innych wartości konstytucyjnych, które w danej sytuacji mają pierwszeństwo przed wartościami znajdującymi się u podstaw zasady ochrony praw nabytych. Prawodawca powinien jednak ograniczyć do niezbędnego minimum negatywne skutki dla jednostki i wprowadzić rozwiązania, które ułatwiają dostosowanie się do nowej sytuacji. Trybunał wskazuje na potrzebę zachowania proporcjonalności we wprowadzaniu negatywnych w swych skutkach zmiany obowiązujących przepisów prawa. W wyroku z dnia 2 czerwca 1999 r. (sygn. akt K 5/99) Trybunał Konstytucyjny stwierdza, że „zasada ochrony praw nabytych zakazuje arbitralnego znoszenia lub ograniczania praw podmiotowych przysługujących jednostce lub innym podmiotom prywatnym występującym w obrocie prawnym”. Sąd konstytucyjny podkreśla zatem równocześnie potrzebę uzasadnienia wprowadzanych zmian, które bezpośrednio pozbawiają lub ograniczają prawa podmiotowe jednostek i podważają zaufanie jednostki do państwa i stanowionego przez nie prawa, a co za tym idzie zasady demokratycznego państwa prawa. Projekt został opracowany na podstawie przepisów, które nie spełniają podstawowych kryteriów w zakresie realizacji celu jaki ma im przyświecać tj. celu ochrony zdrowia publicznego. Wedle rozporządzenia dotyczącego kryteriów wykaz produktów leczniczych niebędących produktami roślinnymi lub tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, które mogą być wprowadzane do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych jest identyczny z wykazem takich produktów w odniesieniu do sklepów ogólnodostępnych. Podejście takie nie może być uznane za mające na celu ochronę zdrowia publicznego i stanowi nieuzasadnioną ingerencję w konstytucyjną zasadę wolności gospodarczej. Ponadto jest to podejście nieproporcjonalne i nieuzasadnione.

Wskazać też należy, że pomimo uproszczenia zakupu produktów leczniczych w aptekach internetowych i możliwości zatrudnienia w nich do ekspedycji jedynie technika farmacji, asortyment produktów leczniczych jest w nich znaczenie szerszy niż w sklepach zielarsko – medycznych (bez ograniczeń co do dawki i wielkości opakowania; produkty lecznicze z pseudoefedryną, etc.), które mogą zatrudniać do ekspedycji technika farmacji lub nawet magistra farmacji (w sklepach ekspedycja produktów leczniczych jest spersonalizowana). Ponadto rozdzielenie kryteriów od wykazu jest niedopuszczalnym zabiegiem legislacyjnym, naruszającym zasady demokratycznego państwa prawa. Wydanie wykazu leków powinno bowiem nastąpić łącznie z kryteriami, na podstawie których został on sporządzony. Nie można bowiem ocenić wpływu aktu prawnego ustalającego abstrakcyjne kryteria, bez wiedzy jakie rzeczywiście prawa i obowiązku ustala. Rozporządzenie w sprawie wykazu de facto odnosi się do Rozporządzenia w sprawie kryteriów, podczas gdy podstawą obowiązywania aktu wykonawczego powinna być wyłącznie ustawa a nie inne rozporządzenie.

  1. Nie ulega najmniejszej wątpliwości, że ograniczenie asortymentu produktów leczniczych dostępnych w sklepach zielarsko – medycznych należy uznać za ograniczenie swobody przepływu towarów, gdyż ingeruje ono w jeden z kanałów sprzedaży tych produktów. Zmniejszenie potencjału sprzedaży w określonych punktach sprzedaży detalicznej ma wpływ na wymianę towarową pomiędzy państwami członkowskimi, o ile dotyczy produktów wytwarzanych w UE poza Polską lub nawet produktów polskich, których komponenty są tam wytwarzane. Ograniczenia w swobodzie przepływu towarów mogą być uzasadnione. W takich sytuacjach nie dochodzi do naruszenia prawa wspólnotowego. Uzasadnienia do ograniczeń w swobodnym przepływie towarów podlegają jednak precyzyjnym regułom. W przypadku ograniczeń dyskryminujących produkty (komponenty) z innych państw członkowskich UE (np.: polski produkt znajduje się na liście a jego odpowiednik z UE nie) uzasadnienie ograniczenia w swobodnym przepływie towarów jest praktycznie niemożliwe. Względy ochrony życia lub zdrowia są interpretowane zawężająco. Poza tym nie istnieje uzasadnienie dla rozróżnienia w możliwości sprzedaży w przypadku identycznych produktów. Państwo wprowadzające ograniczenia w swobodzie przepływu towarów powinno je szczegółowo uzasadnić. W szczególności wykazać, że ograniczenie przyczyni się do osiągnięcia celu, jest w stosunku do niego proporcjonalne oraz że celu nie można osiągnąć mniej restrykcyjnymi środkami np. w postaci ostrzeżeń na produkcie lub nadzoru realizowanego w miejscu sprzedaży produktu leczniczego przez wykwalifikowany personel. Zgodnie z powyższymi kryteriami różnice pomiędzy placówkami obrotu pozaaptecznego m.in. w zakresie wyszkolenia personelu i wymagań lokalowych i sprzętowych powinny prowadzić do daleko posuniętego zróżnicowania asortymentu dostępnych w nich produktów leczniczych w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych syntetycznych oraz nacechowanych istotnymi przeciwwskazaniami. W tym zakresie z utrwalonego orzecznictwa Trybunału wynika, że ustawodawstwo krajowe jest właściwe dla zagwarantowania realizacji przywołanego celu, wyłącznie gdy rzeczywiście odpowiada trosce o jego realizację w sposób spójny i systematyczny (zob. wyroki: w sprawach połączonych C‑338/04, C‑359/04 i C‑360/04 Placanica i in., pkt 53, 58; w sprawie C‑500/06 Corporación Dermoestética, pkt 39, 40; wyrok w sprawie C- 169/07 Hartlauer, pkt 55). Ze wskazanych powyżej względów dotyczących personelu zatrudnionego w sklepach zielarsko – medycznych jak i ze względu na liczne niespójności w samym wykazie oraz jego nieproporcjonalny charakter oraz mniej restrykcyjne potraktowanie aptek internetowych w przepisach prawa trudno uznać przepisy projektu za spójne i systematyczne. Tym samym nie spełniają one kryteriów wyznaczonych przez orzecznictwo TSWE.

Ponadto pragniemy podnieść, że projekt rozporządzenia wbrew temu co stwierdzono w uzasadnieniu zawiera przepisy techniczne w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) wdrażającego dyrektywę 98/34 i w związku z tym podlega przedmiotowej notyfikacji. Zgodnie z ww. aktem prawnym „przepis techniczny”  to m.in. regulacje wprowadzające zakaz produkcji, przywozu lub wprowadzania produktu do obrotu, świadczenia usług lub prowadzenia działalności polegającej na świadczeniu usług. Projektowany wykaz niewątpliwie ustanawia zakaz wprowadzania do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych szeregu produktów leczniczych. Brak dokonania notyfikacji w takiej sytuacji stanowi naruszenie prawa wspólnotowego (wyrok Trybunału EFTA w sprawie E-4/03). W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że dyrektywa 98/34 ma na celu ochronę za pomocą kontroli prewencyjnej swobodnego przepływu towarów, który jest jedną z podstaw Wspólnoty oraz że kontrola ta jest o tyle przydatna, iż przepisy techniczne objęte tą dyrektywą mogą stanowić przeszkody w handlu między państwami członkowskimi, które to przeszkody dopuszczalne są jedynie wówczas, gdy są one niezbędne, aby spełnić wymogi nadrzędne, których przestrzeganie leży w interesie ogólnym (wyroki w sprawie C-194/94 CIA Security International i w sprawie C-226/97 Lemmens). Ponieważ obowiązek notyfikacji, o którym mowa jest w szczególności w art. 8 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 98/34 stanowi główny środek sprawowania tej wspólnotowej kontroli, jego skuteczność wzmacnia fakt, że dyrektywę tę interpretować się będzie w ten sposób, iż niedopełnienie obowiązku notyfikacji stanowi istotne uchybienie proceduralne, które może powodować, że odnośne przepisy techniczne nie mogą być stosowane przez sąd, a w rezultacie nie mają mocy obowiązującej wobec osób prywatnych (ww. wyroki w sprawie CIA Security International, pkt 44, 48 i 54 oraz Lemmens, pkt 33).

Pozwalamy sobie także załączyć dokumenty, które uwidaczniają wady projektu:

  1. Zewnętrzną opinię prawną, z której wynika, że
    1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko – medycznych powinny znaleźć się wszystkie dopuszczone do obrotu produkty lecznicze roślinne i tradycyjne produkty lecznicze roślinne spełniające warunki co do substancji czynnych i kategorii dostępności.
    2. Obecność substancji czynnych w innych niż produkty lecznicze roślinne i tradycyjne produkty lecznicze roślinne przez okres 5 lat w kategorii dostępności OTC uzasadnia ich obecność w produktach leczniczych umieszczonych na wykazach.
    3. Produkty lecznicze roślinne i tradycyjne produkty lecznicze roślinne umieszczone na wykazie mogą zawierać inne niż roślinne substancje czynne.
    4. Niedopuszczenie do wykazów produktów leczniczych zawierających inne niż roślinne substancje czynne zawarte w produktach dopuszczonych do wykazów jest sprzeczne z celem ochrony zdrowia i powoduje naruszenie Konstytucji RP.
    5. Podobne nieuzasadnione, dyskryminacyjne i naruszające zasadę wolności gospodarczej jest zrównanie zasad traktowania sklepów zielarsko – medycznych i sklepów ogólnodostępnych w zakresie dopuszczonych w nich do obrotu produktów leczniczych niebędących produktami leczniczymi roślinnymi lub tradycyjnymi roślinnymi produktami leczniczymi.
  1. Szczegółową OSR projektu wskazująca jak wiele podstawowych zagadnień umknęło autorom OSR dołączonego do projektu (w naszej opinii dokument tej jakości w ogóle nie powinien być nazywany OSR).
  1. Wykaz produktów leczniczych, które w przypadku przyjęcia projektu zostaną usunięte z wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko – (większość z tych produktów nie umieszczono w wykazie wbrew kryteriom zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych).
  1. Wykaz błędów technicznych zawartych w projektowanym wykazie wskazujący m.in. na brak korelacji pomiędzy produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu a produktami leczniczymi umieszczonymi w wykazie m.in. w zakresie maksymalnej dopuszczalnej mocy oraz na nieproporcjonalność projektu i umieszczenie w nim produktów leczniczych w sprzeczności z rozporządzeniem w sprawie kryteriów.
  1. Wykaz produktów leczniczych wskazujący jakich produktów leczniczych nadal nie będzie można sprzedawać w sklepach zielarsko-medycznych pomimo, że od 20 lat tj. od czasu wprowadzenia w Polsce wolnego rynku były one dostępne i chętnie kupowane w takich placówkach.

Ufamy, że nasze komentarze uzmysłowią Pani Minister, że przedmiotowy projekt w jego obecnej formie nie stanowi realizacji celu ochrony zdrowia, zawiera liczne wady prawne i techniczne oraz jest społecznie szkodliwy, co oznacza, że powinien zostać gruntownie zmieniony w celu zapewnienia jego zgodności z prawem krajowym i wspólnotowym. W naszej ocenie w związku wadliwością projektu a także stanowiącego jego podstawę rozporządzenia o kryteriach, zasadny jest powrót do rozwiązań (kryteriów) przyjętych w roku 2006 do czasu wypracowania pozbawionych wad nowych rozwiązań w tej materii. Tym bardziej, że obecnie obowiązujące przepisy zawierają podobne wady do przepisów projektowanych i są bardzo niekorzystne dla sklepów zielarsko – medycznych.

Z poważaniem:

Konsultant medyczny Izby               Konsultant naukowy Izby                 Prezes Izby

Dr Krzysztof Błecha                          dr hab. nauk farm.                             Piotr Duda

Marian Sosada

Do wiadomości:

Pan Bronisław Komorowski

Marszałek Sejmu RP

Pan Waldemar Pawlak

Wicepremier

Minister Gospodarki

Pan Mikołaj Dowgielewicz

Sekretarz Stanu

Ministerstwo Spraw Zagranicznych

Pan Marek Sawicki

Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Pani Jolanta Fedak

Minister Pracy i Polityki Społecznej

NKPP

Make a Comment

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Log Out / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Log Out / Zmień )

Facebook photo

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Log Out / Zmień )

Google+ photo

Komentujesz korzystając z konta Google+. Log Out / Zmień )

Connecting to %s

Liked it here?
Why not try sites on the blogroll...

%d bloggers like this: