Pogranicze pomiędzy lekiem a suplementem diety

Sytuacja polskiej służby zdrowia jest niedobra. Dostęp do lekarza, zwłaszcza specjalisty, jest znacznie Medycyna Tybetańska - lek. Enkhajrgal Dovchin "ENJI"utrudniony. W tej sytuacji coraz więcej ludzi korzysta z samoleczenia, co jest zresztą tendencją pozytywną, mimo iż wymuszoną warunkami (o samoleczeniu jako perspektywie na przyszłość pisał m.in. śp. prof. Jerzy Lutomski – patrz Granice samoleczenia ziołowego, Panacea nr 1(2)/2003, s. 10-13).
Samoleczenie to nie tylko ograniczenie kosztów leczenia, lecz także większy komfort codziennego życia, ogólnie wyższy poziom zdrowotny każdego z nas (dzięki świadomości potrzeby dbania o własne zdrowie). Trzeba jeszcze dodać, że wzrost sprzedaży produktów leczniczych OTC (wydawanych bez recepty), w stosunku do leków Rx (wydawanych na receptę), sprzyja zmniejszeniu wydatków państwa, dzięki czemu środki budżetowe można przeznaczyć na inne, pilniejsze wydatki w zakresie ochrony zdrowia.
W procesie samoleczenia ważną rolę pełni farmaceuta, do którego pacjent zwraca się o poradę, ograniczając kontakt z lekarzem tylko do takich przypadków, gdy jego interwencja jest nieodzowna.
Rola farmaceuty jest nie do przecenienia, ponieważ rynek farmaceutyczny zasypywany jest nowymi produktami, często pacjentowi nieznanymi.
Dotyczy to także preparatów roślinnych, oferowanych jako suplementy diety. Produkty należące do kategorii suplement diety (Dziennik Ustaw 2005, nr 31, poz. 265) stanowią uzupełnienie normalnej diety, są skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Produkty takie mogą zawierać rośliny wspomagające działanie naszego organizmu, na przykład podczas kuracji odchudzającej (Garcinia cambogia, herbata Pu-Erh lub Mate i inne), uzupełniające dietę w tłuszcze nienasycone (np. lecytyna) czy inne wartościowe związki przeciwutleniające (np. likopen).
Roślinne produkty lecznicze, zawierające substancje roślinne lecznicze lub przetwory roślinne, zaliczane są zgodnie z Prawem farmaceutycznym (Dziennik Ustaw 2004, nr 53, poz. 533) do kategorii produktów leczniczych, czyli substancji lub mieszanin substancji, którym przypisuje się właściwości zapobiegania, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawanych człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.
Do najważniejszych roślin leczniczych należy kozłek lekarski Valerianae officinalis (działanie uspokajające) oraz jeżówka purpurowa Echinacea purpurea (działanie immunostymulujące). Bardzo istotne jest ustalenie:

Które rośliny są dopuszczalne w środkach spożywczych, a które mogą być obecne wyłącznie w produktach leczniczych?

Obecnie organem opiniodawczo – doradczym Ministra Zdrowia, rekomendującym kwalifikację produktów z pogranicza lek – środek spożywczy (obejmujący suplementy diety) i lek – kosmetyk, jest Komisja do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza (Dziennik Urzędowy MZ 2005, nr 8, poz. 32). Komisja ta wydała m.in. opinię dotyczącą naszych przykładów: korzenia kozłka lekarskiego oraz różnych gatunków i części jeżówek, wskazując jednoznacznie na stosowanie tych substancji roślinnych jedynie w produktach leczniczych.

Jeśli substancja roślinna ma zastosowanie w roślinnych produktach leczniczych, to w żadnej dawce nie może być stosowana w suplemencie diety.

Podobne stanowisko przyjął europejski Trybunał Sprawiedliwości, który określił, że produkt z pogranicza lek – środek spożywczy podlega kwalifikacji jako produkt leczniczy (Dziennik Ustaw 2005/C, nr 193/05). Jednoznaczne rozstrzygnięcie w przypadku kozłka lekarskiego, przyjęte przez Komisję, wynika z udowodnionego w badaniach klinicznych depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Istotne są również przeciwwskazania do stosowania preparatów z korzeniem kozłka przez kierowców prowadzących pojazdy mechaniczne, kobiety w ciąży i karmiące oraz dzieci poniżej 12 roku życia, o których pacjent jest informowany.

Niestety, w ciągu ostatniego roku na rynku pojawiły się liczne roślinne preparaty o statusie suplementu diety, które zawierają rośliny lecznicze, co jest niezgodne z cytowanymi normami.

Praktykowane jest zmniejszenie dawkowania i niedozwolone formułowanie wskazań po to, aby uniknąć długoletniej, kosztownej procedury rejestracji leku i nadać produktowi status suplementu diety. Są to działania niezgodne z prawem, gdyż produkty zawierające substancje roślinne o uznanym działaniu leczniczym, powinny być zarejestrowane jako leki. Najbardziej jednak niepokojący jest fakt nierozróżniania statusu tych produktów nie tylko przez pacjentów, ale i przez farmaceutów! W niektórych aptekach suplementy diety ustawione są według dolegliwości na jednej półce wraz z produktami OTC! Jest to sprzeczne z Prawem farmaceutycznym. Sugeruje się w ten sposób jednakowy status produktów leczniczych i suplementów diety. Opakowania suplementów diety do złudzenia przypominają opakowania produktów leczniczych. Zawierają wskazania, dawkowanie, nawet załącza się czasami ulotkę. Oznaczenie „suplement diety” jest zwykle mało widoczne. Na etykietach suplementów rzadko pojawiają się przeciwwskazania (w przeciwieństwie do produktów leczniczych), przez co sugeruje się, że suplementy są lepsze niż leki! Do tego wszystkiego dochodzi reklama, wykorzystująca często „lekarza” lub „farmaceutę”, promującego suplement. Leków w ten sposób reklamować nie można…
W efekcie tych wszystkich działań pacjent częściej pyta w aptece o taki produkt niż o właściwy lek, sądząc, że to też lek. Na aptekarzu, który jest najważniejszym ogniwem pomiędzy pacjentem a producentem, spoczywa ogromna odpowiedzialność – szczególnie gdy pacjent zwraca się z problemem zdrowotnym, wymagającym leczenia. Różnica w jakości i w efektywności leku roślinnego, w porównaniu z suplementem diety, jest znacząca. Poza tym istotne jest, aby produkt był bezpieczny i sprawdzony. Należy zatem wyjaśniać różnicę, która wynika choćby z procesu rejestracji tych produktów. Produkty lecznicze, zgodnie z Prawem farmaceutycznym oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dziennik Ustaw 2005, nr 160, poz.1358) podlegają rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Proces ten wiąże się z przedstawieniem obszernej dokumentacji, łącznie z badaniami trwałości produktu leczniczego, w których należy wykazać, że produkt leczniczy przez cały okres trwałości jest tej samej jakości i spełnia ściśle określone wymagania. Ponadto produkt taki jest niezależnie kontrolowany pod kątem jakości przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, więc pacjent może być pewny, że produkt leczniczy, który otrzyma w aptece, jest zgodny z surowymi wymaganiami.
A jak wygląda wprowadzanie do obrotu suplementów diety? Zgodnie z ustawą o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dziennik Ustaw 2005, nr 31, poz. 265) należy jedynie powiadomić o wprowadzeniu do obrotu i przedstawić… projekt etykiety. Nie obowiązuje kontrola jakościowa produktu, nie mówiąc już o przedstawianiu wyników badań trwałości. Nie można mieć zatem pewności co do skuteczności czy bezpieczeństwa takiego suplementu. Dostosowanie naszego prawa do wytycznych europejskich, dotyczących roślinnych suplementów diety („Guidelines on the quality, safety and marketing of plant-based food supplements” – 23 VI 2005), które są zbliżone do wymagań dla roślinnych produktów leczniczych, powinno rozwiązać ten problem. Można optymistycznie zakładać, że szanujące się firmy farmaceutyczne wybiorą wyższy status dla swoich produktów roślinnych i będą je rejestrować jako leki.
W wyborze odpowiedniego środka powinien pomóc farmaceuta, pod warunkiem wszakże, że posiada odpowiednią wiedzę i dokładnie zna faktyczną różnicę pomiędzy lekiem a suplementem diety. Pacjent powinien mieć dostęp do rzetelnej informacji i na tej podstawie dokonywać świadomego wyboru pomiędzy suplementem uzupełniającym normalną dietę lub produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w terapii.

dr Lidia Klaudel

Komentarz Enkhjargal Dovchin „ENJI”

Autor rzeczywiście trafnie zauważył dwie rzeczy. Suplementy diety nie obciążają państwa jeżeli chodzi o wydatki na ochronę zdrowia oraz są względnie bezpieczne. W artykule też podana jest jednak błędna i mało wiarygodna informacja, a mianowicie to, że producenci czy importerzy będą wybierać wyższe klasy bezpieczeństwa produktu poprzez rejestrowanie suplementów diety jako leków. Procedury dopuszczenia leku, nawet tego najbardziej prostego do obrotu to ogromny wydatek. Nikt nie będzie ładować się w tak duże wydatki. Ograniczenie i zmuszanie ludzi do badania suplementów diety pod kontem bezpieczeństwa jest działaniem ograniczającym nasze swobody wyboru alternatywnych metod leczniczych. Tym samym od początku powinniśmy zakazać stosowania witamin jako suplementów diety czy produktów specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Strasznym jest to w którą stronę dąży nasze ustawodawstwo. Zachęcam do zbierania podpisów pod Referendum w sprawie medycyny naturalnej.

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Log Out / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Log Out / Zmień )

Facebook photo

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Log Out / Zmień )

Google+ photo

Komentujesz korzystając z konta Google+. Log Out / Zmień )

Connecting to %s

Liked it here?
Why not try sites on the blogroll...

%d bloggers like this: